Ministério da Saúde negocia compra de 30 milhões de doses das vacinas Sputnik e Covaxin

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A negociação só foi possível depois que a Anvisa retirou a obrigação de estudos clínicos da fase três no Brasil para garantir registro de uso emergencial de um imunizante.

Por Jornal Nacional

O Ministério da Saúde divulgou no fim tarde desta quarta-feira (3) que está negociando a compra de 30 milhões de doses das vacinas russa Sputnik e indiana Covaxin. Minutos antes, a Anvisa anunciava uma novidade no processo de autorização para o uso emergencial de imunizantes contra a Covid.

A mudança abre caminho para a aprovação mais rápida de outras vacinas no Brasil, como a americana Moderna, a Sputnik, da Rússia, e a Covaxin, da Índia – que não fizeram a fase três de testes no Brasil.

A terceira fase é feita com milhares de voluntários e serve para comprovar a segurança e a eficácia de um imunizante. Quatro vacinas fizeram os estudos clínicos no Brasil – que até esta quarta-feira (3) era um dos requisitos mínimos para dar entrada nos pedidos de uso emergencial na Anvisa.

Dessas quatro, as vacinas da Oxford/AstraZeneca, em parceria com a Fiocruz, e a CoronaVac, em parceria com o Instituto Butantan, foram aprovadas para uso emergencial e estão sendo aplicadas na população. A Pfizer/BioNTech já concluiu a fase três e Janssen, da Johnson & Johnson, divulgou os dados preliminares dos estudos clínicos.

De acordo com a Anvisa, a partir de agora não será mais obrigatório fazer teste da fase 3 no Brasil para pedir o uso emergencial de uma vacina. Mas a empresa tem que se comprometer a apresentar à Anvisa os dados completos desses estudos da fase 3 feitos lá fora.

De acordo com a Anvisa, para aprovar uma vacina, vai ser preciso, por exemplo: acompanhar os participantes dos estudos para verificar a qualidade e a eficácia da vacina por pelo menos um ano; apresentar os dados brutos dos estudos clínicos já feitos; demostrar que os estudos foram feitos seguindo diretrizes internacionais; comprometer-se a concluir o desenvolvimento da vacina e pedir o registro sanitário no Brasil; e relatar eventuais efeitos adversos com precisão e detalhes.

“Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, seja fora do âmbito para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, explicou a diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas.

“Uma questão que precisa ficar clara é que não tendo estudo fase 3 aqui no Brasil não significa que esses dados não podem ser aproveitados para população brasileira. Mas, então, o que nós fizemos foi colocar alguns requisitos que precisam ser alinhados com as empresas que não vão conduzir o estudo aqui no Brasil para que a gente possa ter a segurança de tomar a melhor decisão”, disse Gustavo Mendes, diretor-geral de Medicamentos da Anvisa.

Assim que a Anvisa anunciou mudanças nas regras para autorização de vacinas, o Ministério da Saúde informou que vai negociar a compra de mais 30 milhões de doses da russa Sputinik e da indiana Covaxin. Na sexta-feira (5), representantes do instituto russo Gamaleia e do indiano Barath Biotech terão uma reunião no Ministério da Saúde para tratar da estratégia de acesso ao imunizante ainda em fevereiro.

O diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações Renato Kfouri diz que a decisão da Anvisa vai ajudar a acelerar a vacinação no Brasil.

“Raros países do mundo licenciam vacinas com estudos na fase 3 no seu próprio país. A maioria dos países europeus estão utilizando vacinas cujo licenciamento foi feito por outras agências e referendado por suas agencias locais. É muito importante que Anvisa continue referendando todos os estudos, mas não necessariamente com a obrigatoriedade dos estudos terem sido feitos aqui no Brasil”, afirma Renato Kfouri.

O governador da Bahia, Rui Costa, do PT, comemorou a decisão da Anvisa. A Bahia chegou a entrar com ação no STF para liberar a compra de vacinas já certificadas por outros órgãos de referência no exterior.




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